Université de Rennes 1 Les défis de la coordination d’un essai clinique international : étude de cas The challenges of coordinating an international clinical trial: case study essai clinique internationalcoordination de projetbonnes pratiques cliniques Bonnes pratiques cliniques Thèses et écrits académiques Études cliniques Thèses et écrits académiques Pharmacie‎--Recherche Coopération internationale Thèses et écrits académiques Organisation Thèses et écrits académiques Le développement clinique et plus particulièrement l’essai clinique est une étape critique dans tout le processus de naissance d’un médicament. Dans le contexte actuel de globalisation, les essais cliniques internationaux sont devenus quasi incontournables dans le développement clinique d’un médicament. Ils permettent de faciliter la mise sur le marché plus précoce de nouveaux médicaments et d’accélérer la phase de recrutement d’un essai tout en limitant l’impact budgétaire. La coordination d’essais cliniques internationaux est cependant soumise à de nombreuses contraintes spécifiques : environnement règlementaire exigeant et variable selon les pays, impératifs de qualité dans le recueil des données, contraintes linguistiques et culturelles et difficultés logistiques accrues. La coordination d’un essai clinique à l’international demande donc des compétences variées tant scientifiques qu’organisationnelles mais surtout une grande capacité d’adaptation. A travers l’exemple de la gestion d’un essai international au sein d’une CRO, des solutions concrètes mises en place pour faire face à ces défis sont présentées. Clinical development and more specifically the clinical trial is a critical step in the birth of a new drug. In the current globalization context, international clinical trials became unavoidable in drug development. They allow earlier market access of new drugs and hasten trial recruitment with minimum budget impact. However international trial management is subject to many specific constraints: demanding and country-specific regulatory environment, high quality standards in data capture, cultural and linguistic barriers and increased logistical challenges. Management of a clinical trial in an international context requires a diverse range of skills, both scientific and organizational but mostly a great ability to adapt. Through the example of the management of an international trial in a CRO, several practical solutions that were implemented to face these challenges are submitted. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 2075 Kohttps://ecm.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/c943f5ca-b2f0-4fec-8e03-7944673ee19b David Annaëlle 1986-11-15 XX 221455949 annaelle.david@gmail.com 2017REN1P033 http://www.theses.fr/2017REN1P033 2017-06-28 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiLagenteVincentintervenant_1073687502 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 LagenteVincentUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 2124754 confidentialité 2017-06-28 2020-06-28 restriction 2017-06-28 2020-06-28