Acceptabilité des données de vie réelle par la Commission de la Transparence dans le cadre des réévaluations : état des lieux et perspectives (Acceptability of real world data by the French Transparency Commission when medications are submitted to the reimbursement dossier for reevaluation : current situation and perspectives)

Lebreton, Camille - (2016-10-21) / Universite de Rennes 1 - Acceptabilité des données de vie réelle par la Commission de la Transparence dans le cadre des réévaluations : état des lieux et perspectives Langue : Français Directeur de thèse:  Lorieau-Thibault, Raphaèle Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ecm.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Mise sur le marché du médicament en France , données de vie réelle , études en vie réelle , Commission de la Transparence , cancer du sein métastatique , Avastin en assocation au paclitaxel, Autorisations de mise sur le marché, Veille sanitaire, Sein‎--Cancer, Bévacizumab Résumé : Conscientes que l’utilisation des médicaments ne s’arrête pas aux essais cliniques, les autorités mettent l’accent sur l’importance du suivi des médicaments en pratique courante et sur la collecte de données de vie réelle. Sauf exceptions, les données de vraie vie sont recevables et analysées par la Commission de la Transparence lorsque qu’elles sont déposées au dossier de transparence. Cependant, elles n’entrainent généralement pas de modifications du service médical rendu et/ou de l’amélioration du service médical rendu, ce qui rend leur acceptabilité partielle. Ces conclusions sont en adéquation avec les conclusions recueillies lors de l’étude de l’exemple d’Avastin® dans le « traitement de première ligne du cancer du sein métastatique des adultes, en association au paclitaxel». Malgré l’envergure et la robustesse méthodologique de l’analyse comparative des données de vie réelle à partir de la base de données française ESME soumise au dossier de réévaluation d’Avastin, l’évaluation par la Commission de la Transparence a en effet aboutit au maintien des conclusion de l’évaluation précédente. L’exemple d’Avastin ne remet pas en cause l’intérêt que présentent les d’études en vie réelle et, à qualité méthodologique égale, il n’est pas impossible que de futures études en vraie vie soient prises en compte dans la prise de décision en complément des essais cliniques. Résumé (anglais) : Health care decision-makers involved in payment policies are nowadays seeking information on Real World Data (RWD) on which they can base their decisions. In France, almost without exception, RWD are mostly admissible and analyzed by the French Transparency Committee (TC) when submitted to the reimbursement dossier for reevaluation. However, RWD generally don’t lead to any changes in assessment conclusions, which makes them partially acceptable. This is the case for Avastin®, combined with paclitaxel, in the first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Despite a robust methodology of the real world study submitted to the reassessment dossier, TC assessment resulted in retaining the aforementioned conclusions. Nevertheless, this example does not question the value of RWD and future real-world study could, together with clinical trials, help in making decisions. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-8841

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