L’impact du règlement (UE) n°536/2014 sur la recherche clinique en Europe (The impact of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical research in Europe )

Lebas, Fanny - (2016-04-25) / Universite de Rennes 1 - L’impact du règlement (UE) n°536/2014 sur la recherche clinique en Europe Langue : Français Directeur de thèse:  Bourgois, Virginie Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ecm.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : essais cliniques, médicament, réglementation, règlement (UE) n°536/2014, Union Européenne, promoteur, autorité compétente, comité d’éthique, patient, Essais cliniques des médicaments, Médicaments‎--Droit européen, Éthique médicale Résumé : La réalisation des essais cliniques nécessite d’être strictement encadrée pour assurer la sécurité des sujets se prêtant à la recherche ainsi que pour garantir la pertinence des résultats obtenus. En Europe, les essais sont soumis aux dispositions de la directive 2001/20/CE. Cependant, des divergences notables dans le processus d’évaluation perdurent entre les États membres. Cette disharmonie influe sur l’attractivité de l’Europe. Ainsi, pour pallier à la diminution du nombre d’essais cliniques, l’Union Européenne a décidé d’adopter en 2014, le règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Ce règlement doit permettre de simplifier le processus grâce à une procédure harmonisée et une réelle coordination entre les États membres. Il vise également à renforcer la transparence des données. L’analyse de sa mise en œuvre proposée ici, prouve qu’elle n’est pas sans incidence sur les parties prenantes. Ces dernières sont donc contraintes de s’approprier les multiples changements et d’adapter leurs fonctionnements en conséquence. Résumé (anglais) : The conduct of clinical trials needs to be strictly regulated to ensure the safety of subjects taking part in the studies as well as to guarantee the relevance of the results obtained. In Europe, clinical trials are covered by the directive 2001/20/EC. However, there are still some discrepancies in the assessment process between Member States. This lack of harmony hence affects the European attractiveness. Therefore, to overcome the decline in the number of clinical trials, the European Union has decided to adopt in 2014, the regulation (EU) No 536 /2014 on clinical trials on medicinal products for human use. This legislation should simplify the process due to a harmonized procedure and an effective coordination between Member States. It should also increase data transparency. The analysis of its implementation proves that it will not be without a consequence on stakeholders. These latter must take ownership of these changes and must adjust their operations accordingly. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-8059

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