Utilisation de nouveaux outils en pharmacovigilance : à propos du retrait du Médiator® (benfluorex) (New tools in pharmacovigilance about the removal of Mediator® (benfluorex))

Michelet, Flore - (2010-06-25) / Universite de Rennes 1 - Utilisation de nouveaux outils en pharmacovigilance : à propos du retrait du Médiator® (benfluorex) Langue : Français Directeur de thèse:  Le Gal, Grégoire Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ecm.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Pharmacovigilance, Retrait du Mediator, Systèmes de pharmacovigilance, Fenfluramine, Assurance maladie, Autorisation de mise sur le marché de médicament, Pharmacovigilance, Benfluorex, Pharmacoépidémiologie‎, Retraits d'autorisation de mise sur le marché, Analyse par cohorte Résumé : Tous les médicaments disponibles sur le marché français doivent être sérieusement surveillés par le système de pharmacovigilance général. Le système actuel repose principalement sur l'utilisation des notifications spontanées. L'exemple du Médiator®, médicament récemment retiré du marché pour raison de pharmacovigilance, vient rappeler l'insuffisance de cet outil à détecter tous les effets indésirables. Au cours de cette enquête de pharmacovigilance, de nouveaux outils informatiques, très puissants, tels que les bases de données médicales et administratives des hôpitaux (PMSI) et de l'Assurance maladie (SNIIR-AM) ont été utilisés pour réaliser des études de type pharmaco-épidémiologique. L'objectif de ce travail était de rappeler l'organisation actuelle de la pharmacovigilance en France, de pointer les limites de son fonctionnement et de proposer des moyens de renforcer l'efficacité de ce système. Les travaux ont été conduits à partir de différentes sources : entretiens avec les différents acteurs ayant été impliqués dans le retrait du Médiator®, articles scientifiques, documents obtenus lors des entretiens. Le système actuel repose trop sur le professionnel de santé. Son rôle est incontestable dans la détection des effets indésirables mais la pharmacovigilance devrait être plus active en aval. La constitution d'une base de données de pharmaco-épidémiologie, à partir des bases administratives existantes, pourrait constituer un outil utile pour détecter, tester, quantifier les hypothèses en pharmacovigilance. La systématisation de ces outils implique des changements au niveau de la réglementation française et la création de nouveaux métiers. Résumé (anglais) : New tools in pharmacovigilance about the removal of Mediator® ( benfluorex) Identifiant : rennes1-ori-wf-1-3765

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