Les moyens mis en place pour protéger les participants d'un essai clinique au cours du temps (Means put in place to protect clinical trial participants over time)

Riescher, Marie - (2025-02-28) / Universite de Rennes - Les moyens mis en place pour protéger les participants d'un essai clinique au cours du temps Langue : Français Directeur de thèse:  Gambarota, Giulio Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Recherche clinique, Essai clinique, réglementation, éthique, patient, participant, données de santé, protection, intelligence artificielle, Éthique médicale, Malades, Études cliniques, Essais cliniques des médicaments , Système national des données de santé, Intelligence artificielle en médecine , Expérimentation humaine en médecine, Droits des patients Résumé : Cette thèse examine la protection des participants dans les essais cliniques, en soulignant les failles malgré les réglementations en place. Elle couvre l'évolution historique des essais cliniques, les différentes phases et les réglementations internationales, européennes et nationales. La thèse détaille les processus de mise en place des essais, le rôle des Comités de Protection des Personnes (CPP), et l'importance du consentement éclairé. Elle aborde également la protection des données de santé sous le RGPD et la CNIL. Enfin, elle identifie les limites actuelles, comme les contraintes budgétaires et l'impact de la mondialisation, et propose des axes d'amélioration, notamment l'utilisation de l'intelligence artificielle et l'amélioration des ressources réglementaires. Résumé (anglais) : This thesis examines the protection of participants in clinical trials, highlighting the loopholes despite the regulations in place. It covers the historical development of clinical trials, the different phases and international, European and national regulations. The thesis details the processes involved in setting up trials, the role of the EC (Ethics Committee), and the importance of informed consent. It also discusses the protection of health data under the RGPD and the CNIL. Finally, it identifies current limitations, such as budget constraints and the impact of globalization, and suggests areas for improvement, including the use of artificial intelligence and improved regulatory resources. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-20853

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