Evolution de la réglementation européenne des essais cliniques : mise en place du règlement 536/2014, application en France et présentation du CTIS (Evolution of European regulation on clinical trials: implementation of Regulation 536/2014, implementation in France and presentation of the CTIS)

Billot, Chloé - (2024-07-12) / Universite de Rennes - Evolution de la réglementation européenne des essais cliniques : mise en place du règlement 536/2014, application en France et présentation du CTIS Langue : Français Directeur de thèse:  Lamari, Houria Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Règlement 536/2014, CTIS, essais cliniques, règlementation des essais cliniques, innovation, transparence, Essais cliniques des médicaments, Médicaments -- Droit européen, Innovations pharmaceutiques, Transparence (droit) Résumé : Le 31 janvier 2022, le règlement européen 536/2014 entre en vigueur, il remplace ainsi la directive 2001/20/CE qui encadrait les essais cliniques en Europe jusqu’à cette date. Ce règlement a pour objectif de rendre l’Europe plus attractive face à une concurrence mondiale qui s’intensifie. Il s’accompagne d’un nouvel outil performant, le Clinical Trials Information System (CTIS), point d’entrée unique des essais cliniques conduits en Europe. Ce système, sous forme de site internet, a pour but de faciliter les démarches de promoteurs, d’accélérer les délais d’évaluation des demandes par les autorités et ainsi permettre un accès simplifié et plus précoce à l’innovation. Dans un objectif de transparence, une partie de ce site internet est destinée au grand public, permettant un accès libre à de nombreuses données sur les études cliniques autorisées. Dans un contexte mondial très compétitif, la France souhaite saisir l’opportunité de cette évolution de réglementation et prendre un nouveau virage à l’horizon 2030, en devenant un pays leader à l’échelle européenne et mondiale. Résumé (anglais) : On 31 January 2022, European Regulation 536/2014 enters into force, replacing Directive 2001/20/EC, which governed clinical trials in Europe until that date. The aim of this regulation is to make Europe more attractive in the face of intensifying global competition. It is accompanied by a powerful new tool, the Clinical Trials Information System (CTIS), a single entry point for clinical trials conducted in Europe. This system, in the form of a website, is designed to make it easier for sponsors to apply, speeding up the assessment of applications by the authorities and providing simpler, earlier access to innovation. In the interests of transparency, part of this website is aimed at the general public, providing free access to a wide range of data on authorised clinical trials. In a highly competitive global environment, France is determined to take the opportunity presented by these regulatory changes to turn the corner by 2030, by becoming a leading country on a European and global scale. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-19611

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