Université de Rennes L’autorisation temporaire d’utilisation : un accès anticipé à de nouveaux traitements en France illustré par l’exemple de l’ATU de cohorte bamlanivimab/etesevimab dans un contexte de crise sanitaire Temporary authorization for use: early access to new treatments in France illustrated by the example of the bamlanivimab/etesevimab cohort ATU in the context of a health crisis SARS-COV-2Covid-19autorisation temporaire d’utilisation (ATU)accès anticipéanticorps monoclonauxbamlanivimabetesevimabpharmacovigilanceeffet indésirable SARS-COV-2Covid-19temporary authorization for use (TAU)monoclonal antibodiesbamlanivimabetesevimabpharmacovigilanceside effect Pharmacovigilance Anticorps monoclonaux Covid-19 Thérapeutique SARS-CoV-2 (virus) Autorisations de mise sur le marché Autorisations temporaires d'utilisation Innovations pharmaceutiques Dérogation (droit) La pandémie du Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), responsable de la maladie Covid-19, a engendré une course sans précédent pour la recherche d’un traitement. Parmi les traitements qui semblaient prometteurs, il y a eu les anticorps monoclonaux dont fait partie la bithérapie bamlanivimab/etesevimab, commercialisée par le laboratoire Eli Lilly & Company. Cette bithérapie avait bénéficié d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), permettant aux patients un accès anticipé avant mise sur le marché. La mise en place d’une ATU implique différents acteurs notamment en ce qui concerne le suivi des effets indésirables, pour garantir la sécurité des patients. A ce titre, l’industriel joue un rôle primordial dans la collecte des évènements indésirables. L’intérêt des ATU pour palier à un manque de l’arsenal thérapeutique ne fait plus débat. Cependant l’urgence sanitaire ne doit pas justifier un recours facilité à ces accès anticipés pour de nouvelles thérapies. The pandemic of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), which causes Covid-19 disease, has created an unprecedented race to find a cure. Among the treatments that seemed promising were monoclonal antibodies, including the bamlanivimab/etesevimab, dual therapy marketed by the laboratory Eli Lilly & Company. This dual therapy had been granted a Temporary Use Authorization (ATU) allowing patients early access before marketing. The implementation of an ATU involves various actors, particularly with regard to the monitoring of adverse events to ensure patient safety. In this respect, the industry plays a key role in the collection of adverse events. There is no longer any debate as to the value of ATUs in filling a gap in the therapeutic arsenal. However, health emergencies should not justify easier recourse to these early accesses for new therapies. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 6160 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/a3250e4e-47e2-47e7-9c3b-14b4ca9b9495 Al Mohammad Yamane 1996-06-13 XX 275852008 yamanealmohammad@yahoo.com 2023URENP015 http://www.theses.fr/2023URENP015 2023-05-02 Pharmacie Universite de Rennesthesis.degree.grantor_1 26693823X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiBousarghinLatifa intervenant_1076373347 ddc:610 BousarghinLatifa Universite de RennesSciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophie ASCII PDF 6307656