La CCS, un outil incontournable pour la mise en place de l'Annexe 1 des GMPs sur un site de fabrication de médicament stérile (CCS, an essential tool for implementing GMP Annex 1 on a sterile drug manufacturing site)

Coudray, Alexandre - (2023-06-09) / Universite de Rennes - La CCS, un outil incontournable pour la mise en place de l'Annexe 1 des GMPs sur un site de fabrication de médicament stérile Langue : Français Directeur de thèse:  Aubaret , Cécile Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Annexe 1 des GMPs, CCS, Réglementation, Fabrication médicaments stériles, Industrie, Contamination, GMP., Industrie pharmaceutique‎--Qualité--Contrôle , Contamination, Médicaments--Droit , Contamination de surfaces, Nettoyage, Atmosphères contrôlées Résumé : Suite à la parution de la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMPs le 22 août 2022, beaucoup d’améliorations ont été apportées à ce texte réglementaire. Depuis la dernière mise à jour de ce texte réglementaire (2009), des évolutions techniques, des améliorations des moyens de contrôles et des avancées scientifiques ont été apportées. Cette mise à jour va désormais réglementer la fabrication de médicament stérile au sein d’un site production. Par rapport à tous ces changements apportés, l’un des outils primordiaux mise en place est la Control Contamination Strategy (CCS) traduisible en Stratégie de Contrôle de la Contamination. L’annexe 1 présente quatre types de contaminants : microbien, particulaire, pyrogène et endotoxine. La CCS doit permettre de comprendre la stratégie qui a été développée au sein d’une entreprise pharmaceutique et que tous les éléments présents au sein du site d’exploitation sont maîtrisés. Cette thèse présente les éléments clés modifiés au sein de cette mise à jour réglementaire. De plus, elle expliquera les principes fondamentaux qui devront être respectés au sein de la CCS. Enfin, elle donnera des exemples de documents qui pourront être présents et/ou cités au sein de la CCS afin de pouvoir prouver la maîtrise de la contamination au sein d’un site de fabrication. Résumé (anglais) : Following the publication of the new version of GMP Annex 1 on August 22, 2022, many improvements have been made to this regulatory text. Since the last update of this regulatory text (2009), technical evolutions, improvements in means of control and scientific advances have been made. This update will now regulate the manufacture of sterile medicinal products on a production site. With all these changes, one of the most important tools introduced is the Control Contamination Strategy (CCS). Appendix 1 presents four types of contaminant: microbial, particulate, pyrogenic and endotoxin. The CCS should enable us to understand the strategy that has been developed within a pharmaceutical company, and that all the elements present within the operating site are under control. This thesis presents the key elements modified within this regulatory update. It will also explain the fundamental principles that must be respected within the CCS. Finally, it will give examples of documents that can be present and/or cited within the CCS in order to be able to prove contamination control within a manufacturing site. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-18095

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