Reproducibility in therapeutic research : a survey on data sharing in the biomedical literature and clinical trials in marketing authorizations (Reproductibilité de la recherche thérapeutique : une enquête sur le partage de données dans la littérature biomédicale et les essais cliniques dans les autorisations de mise sur le marché)

Siebert, Maximilian - (2022-02-15) / Universite de Rennes 1 Reproducibility in therapeutic research : a survey on data sharing in the biomedical literature and clinical trials in marketing authorizations Langue : Anglais Directeur de thèse:  Naudet, Florian; Dupuy, Alain Laboratoire :  Centre d'investigation clinique de Rennes , Repères Ecole Doctorale : Biologie-Santé Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Reproductibilité, Transparence, Essais cliniques, Reproductibilité (sciences), Études cliniques, Données de la recherche, Science ouverte Résumé : Plusieurs chercheurs ont décrit l’existence potentielle de difficulté de reproductibilité des travaux scientifiques. Diverses pratiques de science ouverte pourraient néanmoins maximiser la reproductibilité. Cette thèse porte sur l'une de ces pratiques, le partage de données, dans les sciences biomédicales. Dans la première partie, nous voulions explorer la mise en oeuvre de la politique de partage de données du Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE), qui est entrée en vigueur en juillet 2018. La mise en oeuvre des exigences de partage de données n'était pas optimale pour les revues membres de l'ICMJE et médiocre pour les revues affiliées à l'ICMJE. Dans une deuxième étape, nous avons mené une « scoping review » pour explorer l'impact des initiatives de partage de données sur l'intention de partager des données, sur le partage réel des données, sur l'utilisation des données partagées et sur les résultats de la recherche et l'impact des données partagées. Nous avons conclu qu'il existe actuellement un manque de connaissance important concernant la pratique du partage des données issues des essais cliniques, en particulier en ce qui concerne l’impact de cette pratique. Il y a de grandes incertitudes sur l’impact potentiel des politiques actuelles de partage des données. En outre, des preuves de bonne qualité sont nécessaires pour évaluer si la valeur de la recherche médicale augmente avec les pratiques de partage de données. Dans la troisième partie de la thèse, l'accent a été mis sur la transparence concernant les essais cliniques utilisés dans le cadre réglementaire de l’évaluation des thérapeutiques. Nous avons essayé de ré-analyser 62 études considérées comme des essais principaux par l'Agence Européenne du médicament dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Nos résultats ont montré que les données individuelles des patients n'étaient disponibles que pour 10 des 62 essais (16,1 %). Le message clair de cette recherche est que les données d'essais cliniques pour les médicaments mis sur le marché restent inaccessibles au public et à la communauté des chercheurs. Il est important de noter que les ré-analyses des quelques essais avec des données disponibles ont montré une bonne reproductibilité. Dans la dernière partie, nous proposons d’aller un peu au-delà de la notion de partage des données et de réfléchir dans quelle mesure la science ouverte pourrait améliorer les pratiques des autorités sanitaires. En résumé, le partage des données dans la recherche thérapeutique est sous-optimal. Les politiques de partage, quand elles existent, sont laxistes et mal implémentées. Nous proposons plusieurs pistes pour aller vers un changement. Résumé (anglais) : Several researchers in biomedicine have described a reproducibility crisis. Various open science practices may maximize reproducibility. This thesis focuses on data sharing and its extent in the biomedical sciences. In the first part, we wanted to explore the implementation of the data sharing policy of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), which came into effect in July 2018. Implementation of the data sharing requirements in journal policies was suboptimal for ICMJE member journals and poor for ICMJE affiliated journals. In a second step, we conducted a scoping review to explore the impact of data-sharing initiatives on the intent to share data, actual data sharing, use of shared data, and research output and impact of shared data. We concluded that there is currently a gap in the evidence base regarding the impact of sharing individual patient data, resulting in uncertainties in implementing current data sharing policies. Researchers have high intentions to share data but rarely do so. In the third part of the thesis, the emphasis was on transparency regarding clinical trials in drug regulatory frameworks. We tried to reanalyze 62 studies marked as main trials in marketing authorization applications. Our results showed that individual patient data was available for only 10 of 62 trials (16.1%). The clear message from this research is that clinical trial data for licensed drugs remains inaccessible to the public and the research community. Importantly, re-analyzes of the few trials with available data showed good reproducibility. In the final part, we suggest ideas on advancing open science methods in drug regulatory contexts. In summary, we concluded that sharing data in the biomedical literature is substandard. The main factors are the absence of mandatory data sharing policies on journals, publishers, and regulatory agencies. Adequate policies need to be implemented. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-16225

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