Université de Rennes 1 Activités de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique : exemple de mise en œuvre; validation d'un procédé de fabrication d'un anticorps monoclonal Qualification and validation activities in pharmaceutical industry : example of manufacturing process validation of a monoclonal antibody Industrie Pharmaceutiquebiotechnologiequalitéqualificationvalidationvalidation de procédé Pharmaceutical industrybiotechnologyqualityqualificationvalidationprocess validation Industrie pharmaceutique‎--Qualité‎--Contrôle Procédés de fabrication Biotechnologie Anticorps monoclonaux Pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, un laboratoire pharmaceutique doit apporter la preuve d’une maîtrise adaptée de l’ensemble des processus qui constituent le cycle de vie du médicament. La qualification/validation est une notion fondamentale pour l’ensemble des référentiels sur lesquels s’appuient les établissements pharmaceutiques. Obligation réglementaire et outil obligatoire de l’Assurance Qualité, elle se veut proactive et permet le suivi et le contrôle des processus. Elle apporte la preuve que les risques liés à la sécurité du patient sont maîtrisés. La mise en œuvre de ces activités constitue un aspect clé de l’évaluation des dossiers pour l’AMM. La maîtrise de la qualité du produit fabriqué est soutenue par la maîtrise de la variabilité des composantes entrant dans le procédé de fabrication. Cette thèse s’intéresse à la maîtrise de ces composantes et présente l’exemple de la validation d’un procédé de fabrication d’un anticorps monoclonal. Electronic Thesis or DissertationText fr application/pdf1 : 3490 Kohttps://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversions/65a55f10-b8cc-43ae-9ad7-d41cc3e5b01c Berland Amandine 1992-01-10 FR 24220810X berland.amandine@hotmail.com 2019REN1P046 http://www.theses.fr/2019REN1P046 2019-10-07 Pharmacie Universite de Rennes 1thesis.degree.grantor_1 02778715X Doctorat (thèse d'exercice) non ouiGuidat Elodieintervenant_1242208150 Universite Bretagne LoirepartenaireRecherche_1 191639044 ddc:610 Guidat ElodieUniversite de Rennes 1Sciences et technologie, medecine, pharmacie, odontologie, droit, economie, gestion, philosophieUniversite Bretagne Loire Communaute des etablissements d enseignement superieur et de recherche (ComuE) ASCII PDF 3574143