Activités réglementaires du laboratoire exploitant : mise en place d'une externalisation, exemple de la Demande de Modification de l'Information médicale (Regulatory activities of pharmaceutical companies : outsourcing implementation, example of medical information modification)

Chauvin, Raphaël - (2018-02-09) / Universite de Rennes 1 - Activités réglementaires du laboratoire exploitant : mise en place d'une externalisation, exemple de la Demande de Modification de l'Information médicale Langue : Français Directeur de thèse:  Morel, Céline Thématique : Médecine et santé

Accès à la ressource :  https://ged.univ-rennes1.fr/nuxeo/site/esupversion... Mots-clés : Affaires Réglementaires, Industrie pharmaceutique, Externalisation, Industrie pharmaceutique, Externalisation, Autorisations de mise sur le marché Résumé : Le laboratoire exploitant, défini à l’article R.5124-2 du Code de la Santé Publique, exerce plusieurs activités : publicité et information, pharmacovigilance, suivi et retrait des lots, opérations de stockage et de vente en gros. A cette fin, il doit disposer d’une information médicale actualisée. Cette thèse présente un mécanisme de mise en externalisation des activités réglementaires visant à actualiser l’information médicale des spécialités commercialisées par un laboratoire pharmaceutique exploitant. Résumé (anglais) :  Identifiant : rennes1-ori-wf-1-10677

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