| Dossier d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique : étude de cas appliquée à des activités de conditionnement (Application for pharmaceutical manufacturing authorisation : case study applied to packaging activities ) | ||
Hurault, Morgane - (2025-10-24) / Universite de Rennes - Dossier d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique : étude de cas appliquée à des activités de conditionnement Langue : Français Directeur de thèse: Uguen, Florence Thématique : Médecine et santé | ||
Mots-clés : Autorisation Ouverture, Conditionnement, ANSM, Bonnes Pratiques de Fabrication, industrie pharmaceutique , Médicaments, Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité, Pharmacie--Droit Résumé : Au cours de ces dernières années la réglementation pharmaceutique évolue constamment afin de protéger la sécurité du patient et de garantir la qualité des produits de santé ainsi que leur efficacité. C’est pourquoi l’ouverture d’un établissement pharmaceutique de conditionnement est soumise à autorisation préalable des Autorités. La constitution d’un dossier de demande par l’industriel permet aux Agences de Santé de prouver que le projet envisagé permettra de mettre en œuvre les moyens nécessaires aux respects des Bonnes Pratiques de Fabrication, piliers des industries pharmaceutiques. Ce travail a pour objectif d’analyser les exigences réglementaires applicables à l’ouverture d’un établissement pharmaceutique tout en proposant des axes permettant de constituer un dossier conforme et complet. Résumé (anglais) : In recent years, pharmaceutical regulations have been constantly evolving in order to protect patient safety and guarantee the quality and efficacy of medicinal products. This is why the opening of a pharmaceutical packaging facility is subject to prior authorization from Health Authorities. The submission of an application file by the manufacturer allows Health Agencies to check that the project will implement the necessary measures to comply with Good Manufacturing Practices, which are the cornerstone of the pharmaceutical industry. The aim of this work is to analyse the regulatory requirements applicable to the opening of a pharmaceutical establishment while proposing solutions for compiling a compliant and complete application. Identifiant : rennes1-ori-wf-1-21569 | ||
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